'의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회 20일 개최 데일리메디칼

'의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회 20일 개최

임상 자료 통한 급여 등재 이후 재평가 기전마련..초고가약품 급여 타겟

'의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회가 20일 가톨릭대학교 성의교정 의생명연구원 대강당에서 개최됐다.

실제임상근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)란 실제임상자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집·통계적 방법으로 분석한 자료이며, 대표적인 RWD로는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다.

허가 단계에서 RWD/RWE 활용은 확대되고 있다. 외국의 의약품규제기관들은 의약품의 허가, 적응증 확대, 임상시험 설계 및 시판 후 약물감시에 필요한 근거 자료를 생성하는 데 ‘실제임상자료(Real-World Data, RWD)’와 ‘실제임상근거 (Real-World Evidence, RWE)’의 활용 가능성을 긍정적으로 활용하기 시작했다.

이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE를 통한 고가 의약품 급여관리 활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.

변지혜 심사평가원 부연구위원은 이날 ‘의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인’ 발표를 통해 심평원에서 RWD에 기반해서 급여관리를 어떻게 해 나갈 것인지에 대해 설명했다. 변 연구위원은 “최근 고가약들이 등장했고, 2019년에는 제외국에서 킴리아 등의 임상적 불확실성에 대한 논의가 진행됐다”며 “우리나라도 이에 대한 고민을 했고, 킴리아와 졸겐스마를 대상으로 환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 없을 경우, 계약에 따라 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하도록 '환자 단위 성과 기반 위험분담제'로 계약했다”고 말했다.

정부기관 관계자들은 RWD/RWE를 활용한 초고가약 성과기반 급여 및 급여재평가 기전 마련에 긍정적인 시각을 전했다. 유미영 심평원 약제관리 실장은 “신약은 급여 등재할 때부터 효과나 안전성, 비용효과성까지 사후평가를 어떻게 할지 준비해야 한다”며 “RWD를 통해서라면 데이터기반으로 투명한 사후관리가 이뤄질 것 같다”고 말했다. 다만 “어떤자료 제출할 수 있는 지와 수집한 자료를 전문가와 협업해서 어떤 식으로 분석할 것인가를 많이 토론하고 만들어서 정확하게 발표할 필요가 있다”고 덧붙였다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 “경제성평가를 생략하고 들어와 아쉬운 약제에 대해 RWD/RWE를 활용해 재평가 할 경우 이를 보완할 수 있는 제도가 될 것”이라고 바라봤다.