삼성바이오에피스-삼일제약, 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결 데일리메디칼

삼성바이오에피스-삼일제약, 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 ‘SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 ‘아일리아(Eylea)[1]’의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만달러)[2]에 달한다.

황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.[3]

삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)[4] 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대됐다”며 “안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용해 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.[5]

[1] 아일리아(Eylea)는 바이엘(Bayer)의 상표임

[2] 아일리아 연간 매출은 2022년 기준이며, 출처는 리제네론社 실적발표에 따름. 환율은 ‘우리은행 외환센터’ 기준 2022년 12월 31일 원-달러 매매기준율(1,260.50원)을 적용함.

[3] 황반변성은 습성과 건성으로 나눌 수 있음. 의학적 용어로 삼출성(?出性, 염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 이라고 불리는 습성 황반변성의 경우 급격한 시력 저하와 더불어, 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발할 수 있음. 습성 황반변성은 심하면 실명에까지 이를 수 있는 질환이나, 건성의 경우 실명으로까지 시력이 저하되는 경우는 흔치 않음.

[4] 루센티스(Lucentis)는 제넨텍(Genentech)의 상표임.

[5] 출처: 삼성바이오에피스 관련 보도자료 (2023.04.25) 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 임상 3상 최종 결과 공개