식품의약품안전처는 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 교육’을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 '디지털의료제품법' 시행(2025년 1월 24일)과 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련했다.
교육은 10월부터 12월까지 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다.
10월 2일 온라인 교육은 ‘한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 알림?참여 → 공지사항 → 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차)’에서 접속 코드 확인한 후 웹엑스로 참여할 수 있다.
식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련 기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.
이전기사 :류마티스 관절염 발병 예측과 치료 핵심물질 확인
다음기사 :식약처, 비만치료 주사제 의사처방 따라 허가용법대로 사용해야