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식약처, 의약품 독성시험 기준 개선

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 국내 의약품의 독성 시험 기준을 국제 기준에 맞추고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 '의약품 등의 독성시험기준'을 개정했다.

식약처는 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법인 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역 반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다.

앞서 단회·반복 투여 독성시험을 할 때는 설치류 1종과 비설치류(토끼류 제외) 1종에 대한 시험을 각각 해야 했지만, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있다면 토끼류를 포함해 시험동물 1종에 대한 연구만 하면 된다.

또 반복투여흡입 독성시험을 할 때는 포유동물 5종(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 근거가 있는 경우에만 다른 동물 1종을 선택할 수 있도록 한다.

발암성시험 중 시험물질을 사료와 물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축한다.

투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정한다.

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