2월부터 약가가 등재된 의약품이더라도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 약가를 우대받을 수 있게 된다.

 

 

정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 지난해 12월 출범한 혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회)에 걸쳐 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D) 성과를 제고하고자 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안, 바이오헬스 분야 수출 지원 방안 등에 대해 논의를 진행해 왔다. 

 

이날 회의에서는 국가첨단전략기술로 꼽히는 세포·유전자치료제의 개발을 위해 우리나라의 현재 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행했다. 또 메신저리보핵산(mRNA) 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원 방안 등에 대해서도 의견을 나눴다. 더불어 1년간 이뤄진 규제 개선 이행실적을 점검하는 한편 4차 혁신위 이후 관련 부처의 검토가 완료된 현장 애로사항 35건에 대한 개선 방안을 살폈다.

 

킬러규제 3개 과제 개선 내용을 살펴보면, 우선 기등재 의약품에 사용되는 원료를 국산으로 변경 시 약가우대를 적용한다.

 

이는 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 하는 내용으로, 보건복지부가 내년 2월 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 개정할 계획이다.

 

첨단재생의료 임상연구 위험도 분류(고위험군 내 세분화)도 이뤄진다.

 

복지부는 이를 위해 현재 첨단재생의료법령 상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정할 계획이다(∼2025년 2월).

 

복지부는 “이를 통해 고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있어 행정부담 완화 및 연구 활성화가 기대된다”고 밝혔다.

 

마지막으로 안정적 혈장분획제제 공급을 위한 시스템을 지원한다.

 

국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이뤄질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 신설된다(∼2026년 2월).

 

소관 기관인 식품의약품안전처는 “이번 시스템 기능 신설로 업체에서는 시스템을 통해 실태조사 신청 대상 혈장제조업소 정보 및 희망일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출이 가능하게 되며, 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있게 된다”고 설명했다.

 

한편, 바이오헬스혁신위에서는 출범(2023년 12월 22일) 이후 지금까지 규제개혁마당 등을 통해 규제개선 과제 195건을 접수했고, 규제개선이 필요한 148건을 관리과제로 지정해 지속적으로 제도개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다.

 

앞으로도 규제개혁마당은 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가서 상담하는 규제개혁기동대를 통해 과제를 발굴하고, 접수된 과제에 대한 소관부처 1차 검토, 전문가 자문단 자문회의 및 부처 재검토 등의 절차를 거쳐 최종 결과를 바이오헬스혁신위에 보고해나갈 예정이다.

 

세포·유전자치료제, mRNA 백신 등 5개 분야 협업패키지 과제 마련

 

5차 바이오헬스혁신위에서는 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 우리나라의 현 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안, mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안도 함께 모색했다.

 

지난 3차 회의에서 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 R&D가 부처별로 분절적으로 이루어지고 있는 문제를 해결하기 위해 협업 분야를 선정해 5개 분야에 대한 협업패키지 과제를 마련했다.

 

확정된 협업패키지 5개는 △면역세포 유전자치료제 전주기 개발 △유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 △사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 △첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 △팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발체계 등이다.

 

회의에서는 협업패키지 과제 중 첨단재생의료 분야 및 mRNA 백신개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황을 확인하고, 범부처 지원방안 등 향후 추진 방향에 대해 논의했다.

 

바이오헬스혁신위는 세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 하며, 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 CMO(의약품 위탁생산)·CDMO(의약품 위탁생산·개발), CRO(임상시험수탁) 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 한다고 강조했다.

 

또한, mRNA 백신개발과 관련해 그간 개발된 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업을 추진해 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보하도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.

 

바이오헬스혁신위 김영태 부위원장은 “오늘 회의는 세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간이었다”며 “규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.