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식약처, 메디카코리아 제조 의약품 18개 판매 중지

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반 적발
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항이 확인됐기 때문이다.
 
식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다. 그 결과, 이 같은 위반사항을 확인했다.

조치대상 의약품은 메디카코리아가 제조한 자체 전문의약품 4개 품목과 수탁제조한 14개 품목이다. 

수탁 제조의 경우 대원제약, 동구바이오제약, 삼남제약, 시어스제약, 아이큐어, 아주약품, 에이프로젠제약, 영일제약, 정우신약, 주식회사제뉴원사이언스, 주식회사케이에스제약, 한국신텍스제약, 화이트생명과학 등 업체의 전문의약품이다.
 
식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.

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