식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 확진자가 급격히 증가함에 따라 치료제 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주’(토실리주맙)를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용 승인했다고 15일 밝혔다. 

이에 따라 전신 코르티코스테로이드를 투여 받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자는 악템라주를 사용할 수 있다.

식약처 관계자는 “국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다”며 “국외에서도 악템라주는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국) 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다”고 말했다.

악템라주는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여, 1회 60분 이상)이다. 

체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료한다. 

면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로, 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.

앞서 정부는 이달부터 코로나19 환자에게 악템라주를 오프라벨(허가 외 사용)로 사용할 경우 건강보험 적용이 가능하도록 한 바 있다.

 

식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.