윌로그(대표 배성훈, 윤지현)가 제약 업계 담당자들을 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙’(이하 생물학적 제제 규제)에 대한 인식 조사를 진행했다고 15일 밝혔다.

조사 결과 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 ‘모른다’고 답해 종사자 상당수가 개정안을 모르고 있었지만, 이들 가운데 60%는 대응안에 대한 준비 의향을 밝혀 대응 필요성에 공감하고 있었다.

이번 조사는 생물학적 제제 규제 개정안에 대한 업계 인식·의견을 확인하기 위해 윌로그가 올 2월 제약 업계 종사자 321명을 대상으로 실시했다. 

조사는 생물학적 제제 규제 개정안 인지 유무, 제약 제조사 및 물류·유통사가 준비하는 대응책 등에 대한 질문을 중심으로 진행됐다.

생물학적 제제 규제 개정안은 백신과 같은 의약품 유통 시 ▲수송 용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인 ▲데이터 소실 가능성 없이 연속적 데이터 수집 ▲출하 증명서 발급 및 보관 ▲즉각적 대응 및 프로세스 관리 등과 같이 관리 규정 강화를 주요 내용으로 한다.

이번 조사에 따르면 생물학적 제제 규제에 대한 업계의 인식 정도는 낮았다. 설문 참여자의 61%가 생물학적 제제 규제에 대해 ‘모른다’고 했고, 이 가운데 제약 제조사의 인식률(62%)이 물류·유통사(41%)보다 상대적으로 낮았다. 

그러나 인지하지 못한 응답자 가운데 60%는 대응안을 준비할 의향을 밝혀 강화된 규정에 대한 대응책의 중요성, 필요성에는 공감했다.

또 개정안을 인지하고 대응을 준비하는 기업의 50%는 자체적인 온도 기록 장치 도입을 가장 먼저 고려하고 있었다. 이는 개정안에서 수송 용기별 정확한 온도 측정을 의무로 규정하고 있어 규제 대응의 필수 수단으로써 온도 기록 장치 도입을 생각하는 것으로 풀이된다.

온도 기록 장치의 형태에 대한 선호도는 업종, 기업 규모별로 차이가 났다. 제약 제조사는 실시간 모니터링 장치(73%), 물류·유통사는 타코메타로 대표되는 일반 온도 기록기를 선호했다. 

매출액이 큰 기업일수록 실시간 모니터링 장치를 골랐고, 매출액이 낮은 기업일수록 일반 온도 기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다.

반면 온도 기록 장치 도입만으로 개정안 대응이 힘들다는 점도 확인할 수 있었다. 응답자 상당수가 온도 기록 장치의 불편한 점으로 ‘데이터 소실의 위험’을 들었다. 

실시간 모니터링 장치는 불안정한 네트워크 환경(32%)을 이유로 꼽았고, 일반 온도 기록기는 장치 분실 및 고장(45%)이 이유로 꼽혔다.

개정안 시행 뒤 계도 기간 6개월이 지나는 올 7월부터는 개정안을 엄격히 준수해야 한다. 그런데도 제약 산업 종사자 상당수는 선진 대응 사례(45%)와 추가적 정보(36%)가 필요하다고 대답해 여전히 충분한 정보와 대안을 찾지 못하고 있음을 알 수 있었다. 

이는 단순히 개정안에 대한 지식이 아니라 효과적 대응·준비를 실행할 실질적 가이드가 필요한 것으로 해석된다.

윌로그는 의약품, 화학물 등 콜드체인이 필요한 물품을 운송할 때 출고 시점부터 반품까지 모든 이동 과정에서 콜드체인 데이터를 사각지대 없이 관리하고 전반적인 프로세스 관리에도 관여하는 ‘콜드체인 데이터 관리 솔루션’을 개발·운영하고 있다. 

솔루션적 접근을 통해 단순 온도 유지장치인 기존 데이터 로거의 불완전한 요소를 제거하고, 콜드체인 관리가 필요한 기업들이 불필요한 시간과 비용을 줄이면서 비즈니스 리스크를 최소화하도록 돕는다.

윤지현 대표는 “개정안이 시행된 지 두 달이 됐고, 위반 적발 시 최대 6개월 영업 정지에 처하는 등 처벌이 엄중함에도 아직 업계 전반적으로 개정안에 대한 준비가 부족하다는 사실을 설문을 통해 알 수 있었다”며 “윌로그는 개정안을 인지하고 대응책을 마련하려는 기업들의 완벽한 파트너가 될 것”이라고 덧붙였다.

생물학적 제제 규제에 대한 설문 리포트 전문은 윌로그 블로그에서 다운로드할 수 있다.