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식약처, 인체이식형 의료기기 업체 책임보험 요건 예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 인체이식형 의료기기 책임보험 요건을 담아 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법 예고했다.


인체 이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다.


이번 개정안은 올해 7월 시행 예정인 '의료기기법'에서 위임한 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련됐다.


개정안에 따르면 인체이식형 의료기기 업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.


업체는 환자가 배상을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.


또 보장 금액이 사망시 1억 5,000만원 이상, 부상 시 3,000만원 이상, 후유장해 시 1억5,000만원 이상인 보험에 가입해야 한다.


입법예고안에 대한 의견은 다음달 26일까지 낼 수 있다.

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