식약처, 차세대 의료기기 전주기 통합 서비스 구축 사업 착수 데일리메디칼

식약처, 차세대 의료기기 전주기 통합 서비스 구축 사업 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

식약처는 올해(2022년)부터 내년(2023년)까지 총 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이라고 전했다.

세부 추진 일정을 살펴보면, 시약처의 계획은 ▲3월 11일 사업자 선정 ▲3월 23일 착수보고회 ▲2022년 12월까지 플랫폼 구축 ▲2023년부터 시스템 사용 ▲2024년에는 시스템 안정화 및 플랫폼 완성 등으로 진행될 예정이다.

이번 사업의 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 시스템 통합 ▲의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상 ▲허가·심사 시스템 고도화 ▲의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화 등이다.

의료기기 안전관리 시스템 통합을 통해 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다는 것이 식약처의 목적이다.

또한, 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.

식약처는 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 하기 위해 허가 및 심사 시스템 고도화를 추진한다고 설명했다.

아울러, 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 하여 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다"고 전했다.