국내 기업이 개발한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신이 올해 하반기 중 상용화할 전망이다.
정부는 1일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 13차 회의를 열고 그동안의 추진 상황을 점검했다.
이날 회의에서는 올해 코로나19 백신·치료제 등 개발 지원전략과 부처별 추진계획 등이 논의됐다. 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관, 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
정부는 지난 2020년 4월부터 범정부지원위원회를 설치해 범정부 차원으로 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하고 있다.
현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행되고 있다.
백신의 경우 SK바이오사이언스가 임상 3상 대상자 접종을 완료했다. 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로, 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다.
정부는 2022년 백신·치료제 개발 지원전략 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원체계를 구축할 계획이다.
우선 올해 중 코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 목표로 개발 중인 코로나19 치료제·백신에 대한 지원을 강화한다.
정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체 분석을 실시하고 있으며, 1000만회분에 대한 선구매 계약을 지난달 21일 체결하는 등 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 준비 중이다.
또한, 부스터샷에 대한 연구자 임상 시험, 아동·청소년 대상 조기 임상 시험 추진 지원 등 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 대비하고 있다.
코로나19 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신, 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.
신속범용백신·고부가가치 백신·백신기반기술개발은 보건복지부가 예산 169억원 규모로, 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발은 과학기술정보통신부가 예산 113억원 규모로 지원한다.
임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진 시 임상시험 참여 의향을 확인해 생활치료센터 등 임상시험 실시기관에 우선 배정하는 등의 개발 지원도 지속한다.
기업들의 백신·치료제의 글로벌 진출도 돕는다. 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해 국제기구 등과 협력 체계를 지속 강화하고, 국내 기업의 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차 등을 적극 지원한다.
MSD와 화이자 등 해외 기업이 개발한 코로나19 먹는 치료제에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다.
현재 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 해외 기업의 먹는 치료제 제네릭 의약품 서브라이선스를 취득했다.
정부는 이들 기업의 개발, 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 임상시험 지원 TF 등을 통한 범정부 차원의 지원을 강화할 예정이다.
국내·외 코로나19 대응 백신·치료제 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발 체계도 구축할 방침이다.
코로나19 백신·치료제 개발 지원 방안을 지속 보완하고, 감염병 임상시험계획 표준안을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서도 지속 적용 가능하도록 체계화한다.
구체적으로, 국가전임상지원센터를 운영하며 감염병 분야 전임상시험을 상시·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물 안전 3등급 연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다.
또한, 감염병 상황에서 임상시험 신속 승인 체계를 지속적으로 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 ‘병행 임상’을 상시화한다. 중앙 임상시험심사위원회도 계속해서 활성화한다.
스마트 임상시험 구축 등 효율적인 임상시험 지원 체계를 구축할 계획이다. 범용 임상시험관리시스템(CTMS)을 보급해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화할 방침이다.
이를 통해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경을 조성한다.
감염병 대응 원천 기술 확보를 위한 기반도 확충한다. 연구자원 공유 플랫폼을 구축, 신·변종 바이러스 출현 시 연구자원과 데이터를 연구자에게 신속 제공하는 체계를 마련한다.
국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화해 국내외 감염병 병원체자원 관리 및 분양을 활성화한다.
감염병 기술·원천 기술 분야의 기술분류체계를 마련하고, 연구개발 포트폴리오를 구성해 기술 분야 R&D를 집중 지원한다.
‘바이러스 연구협력협의체(대학‧기업‧연구소)’, ‘감염병 연구기관협의체(국가기관‧출연연‧재단등)’를 통해 R&D 지원의 성과를 공유하고, 후속 사업에 대한 발굴과 기획 등 협력을 추진한다.
규제합동 개선반을 구성·운영해 감염병 분야에 대한 R&D 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계(Fast Track) 제도를 신설할 계획이다.
코로나19 치료제, 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 R&D 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 ‘특허 관점의 R&D(IP-R&D)’ 전략을 지원한다.
또한, 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험 증가 가능성 등에 대비해 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁 대응 전략 컨설팅을 지원한다.
코로나19 백신, 치료제 등에 관한 주요 특허 동향을 지속 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유할 예정이다.
한‧미 백신 파트너십을 활성화하고, EU와 베트남 등 대상국도 다변화한다. 감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력을 추진하는 등 코로나19를 계기로 한국의 글로벌 감염병 의제 참여를 확대할 계획이다.
권덕철 장관은 “코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 총력으로 지원하겠다”며 “국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.
임혜숙 장관은 “코로나19 등 감염병에 대응할 수 있는 우리만의 기술력을 갖는 것이 매우 중요하다“라며 ”정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다”라고 전했다.
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