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식약처, 국내 의료기기 제조·품질관리 기준 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년 1차 '의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP) 인증 과정' 교육을 5일 온라인으로 실시한다고 밝혔다.

GMP은 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것이다. 

식약처는 의료기기 제조업체의 GMP 이해도를 높이고 실무 역량을 강화하기 위해 이번 교육을 마련했다.

특히 의료기기 GMP 기준 중 단계적으로 의무화되고 있는 '사용 적합성' 적용을 중심으로 교육이 진행된다. 사용 적합성은 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등 의료기기 사용을 쉽게 하는 인터페이스를 말한다.

주요 교육 내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 교육에 관한 상세한 내용은 '대표누리집-뉴스/알림-공지'에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다.

식약처 관계자는 "국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시하겠다"고 밝혔다.

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