식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체를 대상으로 '2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육'을 추진한다고 12일 밝혔다.

의료기기 제조·품질관리 기준은 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것이다.

제조업체에 대한 기술 지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42곳) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140곳) 등으로 4월부터 실시하며 교육은 ▲위험관리 적용 확대 ▲사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다.

식약처는 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다.

특히 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다.

식약처 관계자는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄과 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 확인할 수 있다.