식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행해 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 15일 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최한다.
간담회의 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원 등이다.
‘디지털헬스’는 건강과 의료분야에 정보통신(ICT)이 접목돼 활용되는 형태로, 케어(care)의 영역이 포함되기도 한다.
인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 모바일 앱, 무선통신, 원격의료, 소프트웨어 등의 기술이 활용되며, 주요 제품으로는 유방암진단 인공지능 SW, 혈압·심전도 측정 모바일 앱(스마트워치), 불면증 치료 SW 등이 있다.
식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행하고 있다고 전했다.
2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간하고 있다.
지난해 12월에는 소프트웨어만으로 불면증, 알코올, 니코틴 중독장애 등 질병을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험 기준도 발간해 관련 제품을 개발하는 업체들에 도움을 주고 있다.
이같은 노력에 힘입어 현재 인공지능 의료기기 110개 제품이 인·허가됐으며, 디지털치료기기는 10개 제품이 임상시험에 진입했다.
또한, 식약처가 주도해 개발한 인공지능 의료기기 국제공통가이드라인안이 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 간담회가 디지털헬스 분야의 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
이전기사 :식약처, ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’ 개최
다음기사 :식약처, 코로나19 예방·치료 광고 식품·의약품 등 적발