식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 수탁업체에 대한 관리의무를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치를 내렸다고 22일 밝혔다.

식약처는 적발된 업체에 해당 품목의 제조업무를 3개월 간 정지하는 행정처분을 내렸다.

식약처는 이번 점검에 대해 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체인 'CK코리아'와 연계된 업체를 추적하는 과정에서 이뤄졌다고 설명했다.

이번에 적발된 15개 제조업체는 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

제조업자가 제조 공정을 위탁한 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.

이번 점검에서 적발된 업체는 메디안디노스틱, 래피젠, 원메디칼, 제트바이오텍, 미코바이오메드, 수젠텍, 에스엘에스바이오, 인트론바이오테크놀로지, 인텔로스, 엔비포스텍, 아이비디랩, 위즈켐, 나노바이오라이프, 신진메딕스, 피씨엘 등 15곳이다.

식약처 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목이며 대부분은 수출 제품으로 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 등 제품 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품도 국내 유통됐다.

식약처는 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다고 밝혔다.

전문가위원회는 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않았고, 멸균이 필요하지 않은 공정으로 성능에 미치는 영향이 미미하기 때문에 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없다는 의견을 전했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도와 점검 등 안전 관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”며 “향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설하고 강화하는 등 체외진단의료기기 위탁과 수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다”고 했다.