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식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원

‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련·배포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다.

마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로, 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 

생균치료제는 미생물을 사람의 질병 치료 또는 예방 목적으로 투여하는 치료제를 말하며 백신은 제외된다.

식약처가 마련한 가이드라인 주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려사항이다.

식약처는 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 국내 기업을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고, 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 마련했다.

식약처 관계자는 “이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 치료제가 국내에서 신속히 개발되도록 지원하겠다”고 말했다.

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