한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사의 이식면역억제제인 ‘써티칸® (CERTICAN®, 성분명 에베로리무스)’ 의 보험급여 적용범위가 지난 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대된다고 2일 밝혔다. 

이로써 써티칸은 심장, 간 이식 뿐만 아니라 신장 이식까지 보험급여가 적용1되어 앞으로 환자의 치료 혜택이 늘어날 전망이다.

이번 써티칸의 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 ▲허가사항을 초과하여 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다.

써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다.

2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구는 칼시뉴린 억제제(calcineurin inhibitor, 이하 CNI)에 대한 노출이 낮은 신장 이식 환자를 대상으로 써티칸® 기반 요법의 면역억제 효과 및 안전성을 확인한 연구로, 42개국 186개 기관에서 모집된 2,000명 이상의 신장 이식 환자를 대상으로 실시한 최대 규모의  신생 병변(de novo) 중재 연구다. 

해당 연구는 농도 조절된 써티칸®과 저용량 CNI 병용요법을 미코페놀레이트(MPA)와 표준용량 CNI 병용요법과 비교 평가해 진행되었다. 

연구 결과, 써티칸® 기반 요법은 저용량 CNI와 병용되었을 때 면역억제 효과를 확인했을 뿐 아니라 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감염율을 보인다는 점 또한 확인했다.

12개월과 24개월 시점에서 써티칸 치료군의 이식 급성 거부반응(tBPAR: treated biopsy-proven acute rejection) 발생률과 사구체여과율 (eGFR)로 평가한 이식편 기능이 50 ml/min 미만인 환자의 비율(1차 평가변수)은 MPA 치료군과 유사한 것으로 나타났다. 

또한, 주요 2차 평가변수인 이식 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 소실(graft loss), 사망 등 복합 효능 실패율에 대한 비열등성도 확인했으며, 써티칸®군에서 전반적으로 환자 생존율이 더 높게 나타났다. 

지난해 발표된 TRANSFORM 연구의 아시아 지역 24개월간 하위 분석 결과에서도 써티칸 기반 요법은 한국을 포함한 아시아 신장 이식 환자에서 유사한 면역억제 효과, 더 나은 신장 기능 유지 및 더 낮은 바이러스 감염률을 확인한 바 있다.

서울성모병원 신장내과 양철우 교수는 “치료 접근성이 확대되었다는 점에서 써티칸의 보험급여 적용을 기다려온 신장 이식 환자들에게 좋은 소식”이라며, “장기 이식 환자들의 특성상 면역억제제를 평생 복용하면서 이식 후 이식 거부반응에 대한 관리가 꾸준히 이뤄져야 하는데, 이번 급여 확대를 계기로 국내 신장 이식 환자들이 써티칸 기반 요법을 통해 이식한 장기 보호와 면역억제제 장기 복용으로 인한 부작용을 최소화하고, 그들의 장기 생존율 또한 향상될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

박혜윤 전무는 “이번 써티칸의 보험급여 확대로 신장 이식 환자들에 보다 나은 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 한국노바티스는 신장 이식 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.

한편, 써티칸은 100개 이상 국가에서 성인 심장 및 신장 이식 환자에서 장기 이식 거부를 예방하는 치료제로 승인되었고, 유럽과 미국을 비롯한 80개 이상 국가에서 간 이식 환자에도 승인된 바 있다.