식품의약품안전처는 디지털 기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 '실사용증거' 자료를 임상 시험 자료로 인정한다고 1일 밝혔다.

식약처는 이날 이같은 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정, 고시했다.

실사용증거는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록 등을 통해 일상적으로 수집된 의료 관련 자료를 가공·분석해 도출한 임상적 증거다.

이에 따라 빅데이터·인공지능 등이 적용되거나 3D 프린터를 사용해 제작한 의료기기 등을 대상으로 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다.

기존에는 사람을 대상으로 한 시험 자료만 임상시험 자료로 인정됐다. 아울러 식약처는 실사용증거 자료의 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항, 정의 등도 규정했다.

식약처는 해당 의료기기의 신규 허가 또는 사용 목적 등의 변경에 실사용증거 자료를 적용할 수 있다고 덧붙였다.

디지털치료기기 개발사인 '웰트'의 강성지 대표는 "안전성, 유효성 검증에 실사용증거를 적극 활용함으로써 소프트웨어의료기기의 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것"이라고 말했다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털의료기기 개발을 촉진하고, 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는 데 도움 될 것으로 기대한다"고 말했다.