SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 승인 절차에 돌입했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발 및 제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
SK바이오사이언스가 제조판매 품목허가를 신청한 데 따른 조치다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
한국을 포함한 6개국(베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행했다. 4주 간격, 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.
스카이코비원 접종 시 '항체전환율'(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람의 항체전환율이 95%를 넘어 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 큰 차이를 보였다.
스카이코비원이 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대된다.
코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.
식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 계획이다. 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.
스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목 허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 식약처는 제출자료가 적합할 경우 이르면 오는 6월 중 허가가 가능하다고 보고 있다.
스카이코비원은 국내 품목허가 획득 이후 '코백스 퍼실리티'(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행 중이다.
상반기 중 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 준비하고 있다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 승인 절차에 돌입했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발 및 제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.SK바이오사이언스가 제조판매 품목허가를 신청한 데 따른 조치다.스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.한국을 포함한 6개국(베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행했다. 4주 간격, 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.스카이코비원 접종 시 '항체전환율'(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람의 항체전환율이 95%를 넘어 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 큰 차이를 보였다.스카이코비원이 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대된다.코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 계획이다. 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목 허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 식약처는 제출자료가 적합할 경우 이르면 오는 6월 중 허가가 가능하다고 보고 있다.스카이코비원은 국내 품목허가 획득 이후 '코백스 퍼실리티'(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행 중이다.상반기 중 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 준비하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.