2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 의료기기 45개가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 2024년 29개 보다 1.5배 늘어났다.

 

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선이 기대되는 의료기기를 말한다.

 

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 식약처장이 지정하며 혁신의료기기로 지정된 제품은 의료기기 허가·심사 과정에서 우선 심사나 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다.

 

보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국보건산업진흥원 등 관계 기관과의 제도적 지원과도 연계돼 시장 진입 기간 단축이 가능하다.

 

의료기기산업법 시행일 이후 지난해까지 누적 혁신의료기기 지정 건수는 총 133개로 집계됐다.

 

식약처는 법 시행 5년을 넘기면서 기업들이 연구·개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정 제도를 전략적으로 활용한 결과, 제도가 산업 현장에 점차 안착한 것으로 보고 있다.

 

식약처에 따르면 AI 기반 의료기기가 연구·개발에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다.

 

2024년 15개였던 AI 기반 혁신의료기기는 2025년 25개로 증가했다. 특히 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부 질환과 영상의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동으로 생성하는 생성형 AI 의료기기가 지난해 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 목적으로 활용된다.

 

이밖에 허혈성 뇌혈관 질환 환자 가운데 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기가 포함됐다.

 

또한 수입 의존도가 높았던 의료기기의 국산화 가능성도 확인됐다. 파킨슨병 치료를 위한 진동용뇌전기자극장치는 현재 전량 수입 제품에 의존하고 있으나 2025년 혁신의료기기로 지정된 국내 개발 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다. 전기장을 이용한 췌장암 치료기기도 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

 

식약처는 혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성과 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가하고 안전성과 유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 진행하고 있다.

 

이에 따라 혁신의료기기로 지정되더라도 실제 허가와 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.

 

현재까지 혁신의료기기로 지정된 제품 가운데 62개가 실제 허가와 시장 진입으로 이어졌으며 이 중 16개 제품은 2025년에 허가를 받았다.

 

한편 식약처는 혁신의료기기의 허가 및 원활한 시장 진입을 위해 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속해서 강화해 나갈 방침이다.

 

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”며 “현장의 목소리를 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.