식약처가 의료제품 허가․심사 인력을 기존대비 50% 이상 대폭 확충했다. 이에 따라 허가․심사 기간 역시 대폭 단축될 것으로 전망된다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규임용하고 임용식을 20일, 오늘 개최했다고 밝혔다.

 

식약처가 이번에 새롭게 선발한 허가․심사 인력(공무원)은 일반직 19명(약무 15명, 의료기술 4명), 연구직 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명) 등 총 195명이다. 경쟁률은 12 대 1에 달했다고 식약처는 전했다. “훌륭한 인재들을 선발하는 게 가장 중요하다”고 했던 오유경 처장의 바람이 어느 정도 해소된 경쟁률로 보인다.

 

기존 헬스 바이오 허가․심사 인력은 369명으로 평균 허가 심사 기간은 408일이 소요됐다. 하지만 이번 확충으로 허가․심사 인력은 총 564명으로 늘었고 심사 기간도, 기존대비 168이 줄어든 240일로 전망됐다.

 

이번 인력 확충은 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의(‘25.10.16)에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위해 전격적으로 단행됐다.

 

신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치 예정이다.

 

이들은, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다.

 

특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 즉시 투입되어 신속 허가·심사 실행력을 뒷받침할 수 있도록 분야별 관련 법령, 허가·심사절차, 국제 가이드라인, 최신규제 동향 등과 함께 실제 허가·심사 사례에 대한 실무 중심의 교육을 제공할 예정이다.

 

오유경 처장은 임용식에서 “이번 신규인력 임용은 국민의 안전을 최우선으로 함과 동시에 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점”이라며, “전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 주길 바란다”고 당부했다.

 

식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.