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식약처, 고막 접촉 보청기 등 의료기기 품목분류 4개 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술이 적용된 의료기기의 품목분류를 신설하는 내용을 포함한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다.

신설된 품목분류는 ▲ 고막 접촉 보청기 ▲ 비침습적 무통증 신호장치 ▲ 말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제의 4개다.

이중 고막 접촉 보청기는 공기 또는 뼈에 소리를 전달하는 기존 제품과는 달리 소리를 증폭해 변환기를 통해 고막을 직접 진동시키는 신기술이 적용된 기기다.

이번 개정으로 의료기기 제조·수입업체는 연구·개발 중이거나 허가·심사 중인 제품에 대해 적용할 수 있는 국내외 기준, 규격 등을 쉽게 파악할 수 있고 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것이라고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "기술 혁신적 의료기기, 품목분류가 모호한 의료기기 등에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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